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小议一次性医疗器械灭菌包装
时间:2014-07-29   来源: 包装前沿   阅读:15497次

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   灭菌包装是指用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。

  可适合的灭菌方式:ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

  结构组成:袋子或者吸塑盒,本文只介绍灭菌包装袋

  一、医疗器械包装材料及生产工艺

  如果从组成材料及产品生产工艺来划分,毫无疑问,一次性灭菌的医疗器械包装袋应属于软包装的范围,这类包装主要使用于一次性医疗器械的初级包装,即直接接触人体的医疗器械、打开包装后的医疗器械即可直接用于诊断或治疗,接触人体的肌肉、粘膜、腺体、血液等组织,因此,确保医疗器械在使用前始终保持包装的无菌性及洁净性至关重要。

  为了达到医疗器械包装的无菌要求,医疗器械在包装完成后需要进行灭菌,最常用的灭菌方式是ETO环氧乙烷。医用透析纸及特卫强能阻隔微生物,但能透过环氧乙烷气体,使其既能在灭菌条件下充分进入包装内部发挥灭菌功能,又能在灭菌完成后迅速逸出扩散,避免残留的ETO对患者可能造成的毒害。

  对于一次性医疗器械包装来说,并不需要华丽的印刷设计,图案大多以文字和简单的线条图形为主,其产品结构也较为简单,从单层吹塑膜到纸塑双层复合、塑塑双层复合或三层(含铝箔)复合,两层以上的复合包装袋在普通的凹版或柔版印刷机和干法复合机或淋膜机上即可完成复合材料的生产。

  复合材料主要提供产品的物理性保护功能,医用透析纸及特卫强主要提供ETO环氧乙烷的进出通道,两者以适宜的方式进行组合成袋就构成了完整的灭菌包装形式。

  如果使用钴60射线辐照灭菌,则可全部由不透气的材料组成,当然选择材料时也必须考虑射线可能对材料的性能造成影响。

  二、医疗器械包装与口服固体药品包装的区别

  从上述医疗包装的定义及包装结构可以看出,无菌性是医疗器械包装的最重要特性,大多数一次性医疗器械并无严格的对氧气与水蒸气的阻隔要求;而口服固体药品包装对氧气与水蒸气有严格的规定,但允许一定的微生物限度。

  尽可能高的热合强度是评价口服固体药品包装膜质量的重要指标,但对于某些种类的医疗包装来说,这个指标应当是“适宜的”,能以合适的力量顺利打开包装往往更为重要。

  三、医疗器械包装市场的特点

  据医药包装市场权威人士提供的信息,近几年医疗器械包装市场的发展速度早已超越医药包装,这不仅源于人口老龄化带来的强大医疗需求,也源于西方医学主导下的医疗手段的不断推陈出新。

  站在软包装市场的大环境下来看,医疗器械包装市场的容量甚至可以小到忽略不计,但正因为这个市场不为大多数业外人士所知,才被先入者抢战先机,分享着这一细分行业高速成长的成果。

  对于使用gamma钴60射线辐照的医疗包装(比如一次性手术刀)来说,大多数软包装生产企业不需增加任何设备均可以生产,有兴趣的企业可以关注这块市场。

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