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高阻隔泡罩包装技术
时间:2013-10-09   来源: 包装前沿   阅读:5135次

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药品的泡罩包装又称水泡眼包装,简称“PTP”(Press Through Packaging)。它是先将透明塑料硬片吸塑成型后,将片剂、丸剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内,再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起,形成独立的密封包装。因该包装形式给用药者提供了一次剂量包装,且稳定可靠、安全、方便等,所以越来越受到欢迎。泡罩包装铝箔是以硬质或软质工业用纯铝箔作为基材制成的涂层铝箔,常用厚度为0.02~0.03mm。PTP铝箔及泡罩包装分别见图1、图2。
 
        图1 PTP铝箔                               图2 泡罩包装图示
固体制剂水泡眼包装,根据成泡材料的不同分为铝塑型、铝塑铝型(即热带型)、铝铝型(冷冲压型)等。
一、铝塑型
药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)以及一些复合材料等。但是目前使用聚氯乙烯的水蒸气阻隔性较差,因而发展了聚偏二氯乙烯涂布复合硬片。表1为医药行业标准对几种常用泡罩硬片的阻隔性指标。
1 几种常用泡罩硬片的阻隔性指标
硬片结构
YBB00212005
PVC硬片
YBB00232005
PVC/LDPE复合硬片
YBB00202005
PVC/PE/PVDC复合硬片
YBB00222005
PVC/PVDC复合硬片
水蒸气阻隔性
g/(m2.24h)
2.5
2.8(规格0.15mm)
2.5(规格0.15mm)
0.8(PVDC40g/m2)
0.6(PVDC60g/m2)
0.4(PVDC90g/m2)
.8(PVDC40g/m2)
.6(PVDC60g/m2)
.4(PVDC90g/m2)
从表1中可见PVDC复合硬片对水蒸气的阻隔性有了很大的提高,但是随着制药技术的发展及对药品包装安全性的考虑,对泡罩包装材料的阻隔性提出了更高的要求。显然PVDC复合硬片的水蒸气阻隔性已不能充分满足一些对水蒸气敏感药物的包装需求,因而我公司与世界五百强企业美国霍尼韦尔公司合作开发了透明高阻隔的阿克拉Aclar®系列复合硬片(图3为ACLAR/PVC复合硬片泡罩包装),其主要特点如下:
1.超强的潮气阻隔性能,满足绝大多数药品的防潮要求。
2.化学性能稳定,五十年不老化、不发脆,比涂层阻隔硬片稳定得多。
3.不含增塑剂和稳定剂,通过FDA认证,可用于注射液包装。
4.晶莹透明,便于生产使用过程中在线缺粒、崩片检测踢废。可展示药品的独特外观和公司标志,强化品牌知名度。
5.可直接使用铝塑包装机,生产效率高,每分钟最高可达1200板,减少机器折旧、人工成本和净化车间的投入、净化环境的维护成本。
6.高密度包装,减少PTP铝箔的使用量,降低包装盒、贮存、运输成本。总包装成本比冷冲压成型铝要低。

图3 ACLAR/PVC复合硬片泡罩包装
根据药品对水汽敏感的不同程度,Aclar®设计成不同阻隔性能的产品系列,以取得阻隔性能和包装成本的最佳搭配。Aclar®系列复合硬片PVCPVDC复合硬片的阻隔性对比见表2
2  阻隔性对比
结构
型号
阻隔性级别
MVTR
38℃,90%RH (g/(m2·24h)
60µ PVC/45µAl/25µPolyamid
冷成型铝
极好
0.00
102µPCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC
UltRx 4000
0.05
75µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC
UltRx 3000
0.08
51µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC
UltRx 2000
0.11
23µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC
SupRx 900
0.23
90g/m2PVDC/PVC(triplex) (200/30/90)
 
0.25
20µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC
Rx20e
0.27
38µ PCTFE (Copolymer) / 200µ PVC
22A
0.34
15µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC
Rx 160
0.36
60    g/m2 PVDC/ PVC (duplex)
 
0.50
40    g/m2 PVDC/ PVC (duplex)  
 
0.75
300µ       Polypropylen
 
1.00
250µ       PVC      
 
3.00
2中不同系列的Aclar®硬片具有不同的水蒸气阻隔性能,UltRx 4000更是接近于PA-AL-PVC冷成型铝的水蒸气阻隔性,Aclar®材料是透明塑料中对水蒸气阻隔性最好的材料品种。表2仅是药用硬片成型前的阻隔性比较,在实际应用中还要关注其经热成型拉伸成泡后的阻隔性及其在不同温湿度下阻隔性能的变化趋势。图4为Aclar®系列硬片与PVDC/PVC复合硬片成泡后(“00”号胶囊)分别在40℃/75%RH、30℃/60%RH、25℃/60RH条件下的阻隔性对比,可见在成泡前90gPVDC/PVC硬片优于Aclar®Rx 160硬片(38℃,90% RH),但是经热成型拉伸后90gPVDC/PVC硬片的阻隔性大幅下降,也就是说Aclar®系列中阻隔性级别最低的Rx 160硬片在(环境:40℃/75%RH)应用时对水蒸气的实际阻隔性已优于90gPVDC/PVC复合硬片。
         
图4  Aclar®系列硬片与PVDC/pvc复合硬片阻隔性对比
Aclar®系列复合硬片提供了比PVDC/PVC复合硬片更高的水蒸气阻隔性能,满足了片剂、丸剂、胶囊等固体药品泡罩包装的高水蒸气阻隔包装的要求,而且在现行的大多数泡罩包装设备就能很好运行,既保证药品的保质期及用药安全性,又节约了包装成本。
二、铝塑铝型(即热带型)
 热带型泡罩铝箔是一种热成型塑料泡罩和冷成型复合铝的组合,泡罩包装保持泡型尺寸不变,泡罩周围的面积略宽一些以便冷成型后的热带型泡罩复合膜能够与热成型泡罩封合上,弥补了传统铝塑包装中不阻光、阻水性差的问题,现正逐步被国内厂家所接受。
热带型泡罩铝(也称铝塑铝)的构成为尼龙/铝/粘合剂,它是在一定的温度和压力下通过专用设备把这几种材料复合而成的一种片材,是专门为了增强传统铝塑包装的阻隔性而发展起来的一种包装形式,只需在PVC泡罩硬片背后再加一个铝塑复合膜的盖就形成了热带型泡罩铝包装。热带型泡罩的通常材质见表3,成型结构如图5所示,成型实例如图6。
3 热带铝泡罩成型材料的结构
常用结构
NY25/AL60/VC
NY25/AL65/VC
每平方米克重
201
215
PVCPTP的用量配比
3.45.81
3.65.81
适用范围
泡罩较浅
泡罩较深
 
    
   5 热带铝泡罩包装的结构图示                 图6 热带铝泡罩包装实例
在这个平坦的铝盖上,通过模具的设计,还可以压印上公司的标志或者产品名称等信息,增强宣传效果。它最大的特点是阻隔性大大增强,在药品拿取之前几乎可以完全隔绝水蒸气、氧气、紫外线等,而成本却比冷冲压成型铝要低得多,与铝塑板再加密封袋的包装形式相比,成本相近但包装档次要高得多。热带铝泡罩包装与冷冲压成型铝泡罩包装相比,缺点在于:一旦拿取第一片药后,由于PVC泡罩与PVC泡罩之间没有阻隔性好的铝箔,潮气比较容易从拿取药片后的PVC泡罩向其他PVC泡罩渗透,从而引起其他药品失效。
在此将热带铝泡罩包装与铝塑板再加密封袋的包装形式进行详细的比较:
1.成本比较
下面就某种产品的三种包装方案进行成本分析(表4):
表4 三种包装方案成本分析
包装形式
直接成本
运费
仓储费
总成本
铝塑板+密封袋
363.5万
55万
120.8万
539.3万
铝塑板+阻隔盖(尺寸不变)
455万
28.5万
62.6万
546.1万
铝塑板+热带型泡罩铝(紧凑型设计)
286万
18万
39.5万
343.5万
可见:①高阻隔包装方式铝塑板扣阻隔盖的综合成本与套袋子相近;②通过优化版块的设计,可比原设计方案节省可观的支出。
2.阻隔性能(表5
表5
包装形式
铝塑板套袋子
铝塑板扣阻隔盖
水汽透过率
g/(m2.24h)
0.5-2.0
0
氧气透过率
ml/(m2.24h.0.1MPa)
0.5-2.0
0
针孔
200
0
3.可靠性(表6
表6
铝塑板套袋子
铝塑板扣阻隔盖
枕式包装过程中热封处铝容易拉断,阻隔性能大大降低,何时拉断无法检查,质量风险高
铝厚度达到60um,是复合膜所用铝箔的9倍,延展性好,铝不会拉断,质量风险为0
在暗室或晚上灭灯后,将铝塑料板外袋套在小手电筒里一照,可以清楚地看到袋子的折叠处、热封处到处都有漏光,袋子的正反面也会有小的漏光,小的漏光是7µm铝箔本身带来针孔,热封处成片的漏光是铝箔拉断,这是复合膜本身固有的特点。再好的机器也只能是减缓,而不能完全避免。
4.促销方面(表7
表7
包装形式
铝塑板套袋子
铝塑板扣阻隔盖
外观档次
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