GMP规范是一套适用于制药行业的强制性标准，其指导思想是通过对影响药品质量的各生产要素：人、机、料、法、环进行规范管理，建立起有效、严密、完善的质量保证体系，以使药品的质量得到最大程度地保障。药包材的生产，同样需要按照GMP要求构建完善的质量保证体系，才能适应药企客户对药包材产品的质量要求，从而建立供需双方稳定长久的信任与合作关系。药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，很多问题并不能通过质量检验来发现，为保证药品安全，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入了风险管理的理念，并相应增加了一些新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措