从2016年8月10日国家食药监总局发布了2016年第134号文开始，国家对药包材的监管就揭开了改革的序幕。直至2019年7月15日，国家药监局发布2019年第56号文，意味着新的监管政策正式确立。新的监管政策，是在国家“放管服”大背景之下作出的，总的原则是：国家不再直接对药包材进行监管，而是把监管的职能交给药企。包材好不好，能不能用，质量是否稳定可靠，都由药企自己说了算。出了问题，药企要承担相应的责任。在这种新规下，药企势必强化对药包材企业的要求。因此，药包材企业要想取得药企的信任，必须主动在合规性方面练好内功。一、落实各项研究工作1、药包材自身的稳定性研究药包材自身稳定性重点考察包装系统或