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聚酯//铝//流延聚丙烯口服液体药用复合膜安全性检测
作者: 李中明   阅读:2552次
我司生产的聚酯//铝//流延聚丙烯口服液体药用复合膜,产品预期用于口服液体制剂包装,属于可终端高温灭菌产品。根据“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告”(2017年第146号)中关于药包材登记资料要求,需考察药包材安全性。因此,我们委托了四川省食品药品检验检测院对我司生产的聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜进行了提取试验研究及生物学评价研究,并结合国内外相关标准及法规对可提取物进行了安全性评价。此外,可提取物结果可供制剂生产企业开展药品与药包材相容性研究作参考。现将本次安全性研究的具体内容分享给大家,供同行参考。一、对抗氧剂及增塑剂含量的检测方法及结果在药用复合膜的生产过
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2020年第五期 《包装前沿》2020年第五期
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