由于新版GMP的推行，将引发制药行业的巨变，药企的集约化发展，规范化管理势必会对包材生产企业提出更高的要求。

　　新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。无菌制剂包括大输液、小针、冻干粉针。

　　药品包装用复合膜面向的药品剂型主要是物理化学性能较稳定的固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。固体制剂最敏感的是对水、汽的阻隔性能，尤其是对水敏感，所以防潮性能是药品包装用复合膜、袋的一项极为重要的指标。新版GMP在固体制剂要求上的提高并不明显。但并不能低估新版GMP对药包材复合膜企业的影响。

　　据预测，新版GMP的实施，会引发一场近千家无力改造的中小药企被淘汰或并购或重组，药企进一步向集团化发展，优势资源进一步向优质的集团公司汇集。这就意味着有一大批产品需要更换包装，这无疑是药包材企业的一大机会。但是，作为药包材供应商，软包装企业一定会有同感：越是规模大、需求量大、效益好的药企，对供应商的要求就越高越严，要想成为其供应商就越难。故而，新版GMP的实施，也是药包材企业的一大挑战。

　　自从食品包装用复合膜推出了无苯无酮的新标准GB/T10004-2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》后，就有很多人会想，作为要求更高的药包材怎么至今没有更新产品标准？

　　其实，大家都有个误区，制药企业做为高风险企业，从来把质量安全放在首位，这一点是不容置疑的。早在YBB00132002《药品包装复合膜、袋通则》中“药品包装复合膜、袋通则质量标准的起草说明”二、7对溶剂残留量的说明中就提出：“···其中苯类溶剂对人体的伤害较大，发达国家目前已逐渐从含苯油墨向无苯油墨过渡······药用包装材料的无毒害性是一个发展方向，作为安全性能要求较高的药品包装应适应这一潮流。”。这一说明比GB/T10004-2008提出的无苯无酮概念早了六年。因而在GB/T10004-2008实施起，作为药包复合膜的生产企业，连云港中金玛泰、湖南怡永丰包装印务有限公司、南方包装等企业率先试用并成功地生产出无苯无酮药品包装用复合膜。

　　其次，GB/T10004-2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》是有一些超前，所以这个标准是推荐性的；另外该标准目前只对塑料类干式复合材料，不包括纸塑复合、铝塑复合等，也有它的局限性。包装用复合膜的材质结构数以百计千计，各结构的理化性能指标千差万别，以通则形式涵盖所有材质结构并无可能，而如药包材复合膜每种或每类材质制订一份标准，其难度也可想而知。

　　其三，国家标准与YBB行业标准并无冲突和抵触，所以企业应认真学习和了解，用户也要合理要求，要明白在质量要求提高的同时，产品成本也会提高，包装用户应适当提高包装产品的价格，以便包装企业的良性经营。

　　第四、国标是最高规格的标准，但也是各项指标要求的标准底限，各企业应结合国家标准、行业标准的指标要求，制订出严于国家标准的企业标准。　

　　《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

　　同时还规定：有的企业标准在国家标准发布之前，已按程序备案并在实施，这些企业标准在不与上级标准抵触的原则下，在标准的有效期内仍可执行。但应注意企业标准与国家标准作比较，如果企业标准未能满足国家标准的条文，应参照国家标准对本企业标准进行修订；重要指标与上级标准不相符的，应废止该企业标准，直接执行国家标准。

附：药品包装用复合膜、袋质量标准目录：

1.YY0236-1996《药品包装用复合膜（通则）》

2.YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》

3.YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》

4.YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》

5.YBB00192002《双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》

6.YBB00202004《玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》

7.YBB00192004《双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋》

　　如果你是食品软包装企业，在食品包装用复合膜激烈竞争的今天，你一定很想进入药包领域，一个竞争稍弱的领域，一个诱人的领域，但是，你准备好了么？

　　软包装行业一直是一个低科技含量的行业，一个高投入低产出的行业，反而上下游客户的科技含量高，所以一直以来进入门槛低，订制类产品使得业绩增长缓慢，中小企业居多，竞争十分激烈。经常听到同行抱怨：这个行业难做！这是一个充分竞争的市场，一个充分竞争的市场最大的特征就是：你费心尽力拿到的订单，却是一个亏损的订单！充分竞争，在市场营销中是一个很残酷很残忍的词汇。中小企业为了生存而争取的订单，却往往更加剧了自身的生存困境。每年会有很多中小企业由于经营管理不善淡出我们的视线。

　　一个软包装企业要想立足于如此竞争激烈的行业，最先要做的事情就是：认清自己，找准定位！

　　我们总会发现，一个好的软包装企业总是能摆脱跟随者，使自己进入无竞争或者少竞争的境地。提起软包装，人们就想起食品、药品软包装。事实上软包装行业按产品类型及行业类别细分有很多，而每个行业、每个区域、甚至每类产品都会有一个或几个领跑者，令同行们难望其项背。

　　药包市场进入门槛高、投入高、客户要求高而且产品价值稍高于其他软包装产品，目前取得药包材一类注册证的软包装企业有四百家左右。在这样狭窄的市场中，数百家同行的竞争在所难免。

　　软包装企业进入药包市场，首先引入的是药企管理中的风险意识、严格管理。由于药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。因而GMP管理的中心是药品质量第一，一切有据可查，贵在一个“严”字。软包装企业进入药包市场。不仅体现在提升硬件设施上，同时体现在软件管理上，主要体现在：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）生产设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

　　药品包装行业相比食品包装行业，利润空间比大一点，但它同时是一个高风险的行业。做好药包材，不仅仅要密切关注国家法规政策，对于企业的自控管理也提出了非常严格的要求。想进入这一市场领域的食品包装企业，要有充分的心理准备和硬件准备。