当前，人民对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。2013年3月，我国组建了国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。药品GMP认证大家都已经很熟悉，那么，食品和药品统一管理后，食品会否也强制要求GMP认证呢?食品GMP标准再次进入业界视线。

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　食品GMP的目标是降低食品生产过程中人为的错误;防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变;建立健全的自主性品质保证体系。这也意味着食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求会更为严格。

　　这一点，在我们软包装行业似乎已经初现端倪。

　　首先是监管加强，执法部门在监督管理食品安全的时候，将包装材料也列入了检测重点。今年4~5月，广东省质监局组织对全省食品及食品相关产品进行专项抽检，抽查了34类食品及食品相关产品，共抽检产品1381批次，发现内在质量不合格产品81批次，其中，食品包装成为检测不合格的一大原因。从七类零食包装膜中检测出溶剂残留量苯类超标。而最近佛山市大良市监分局更是专门针对辖区内的食品包装材料生产、经营和使用单位展开了监督检查，重点查看各企业是否使用废弃塑料或无任何标识的可疑原料生产塑料食品包装容器、包装是否有标签标识、是否清晰等。

　　如果说政府对食品包装的监管加强是一个非常强劲的风向标，那么终端食品企业的选择则更直观地将这个趋势摆到了大家的面前：东莞某大型药品包装企业，因拥有10万洁净级生产车间，轻松拿到了好几家全球知名食品企业的食品包装袋订单。而此前，这些食品包装的订单由另外几家业界知名的大型软包装企业生产。

　　一时间，这一铁的事实令业界哗然：食品包装企业是否一定也要符合GMP规范?要达到GMP要求，是否一定要有洁净级车间?这笔投资需要多少?如果没有洁净级车间，能否有其它清洁生产的方法达到GMP要求?

　　为此，我们8月份先后在广东包装软包技术总群(群号：121451012)及1~5群展开了两次与食包材GMP相关的主题探讨，每次均有1000多位软包装从业人员在线参予，密切关注这一和我们软包装企业生产息息相关的新标准。

　　一、食品包装企业是否需要符合GMP规范

　　《食品安全国家标准 食品容器、包装材料生产通用卫生规范》(征求意见稿)(可到广东包装信息网www.pack168.com下载)封面上标注的是GB开头的国家标准，是一款强制性国标，由国家卫生和计划生育委员会发布。

　　新标准参考了欧盟《关于拟用于与食品接触的材料和制品的良好生产规范》(2023/2006/EC)、GB/T 23887-2009《食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范》与GB19304-2003《定型包装饮用水生产企业卫生规范》。规定了食品容器、包装材料以及用于食品生产经营的工具、设备的生产，从原料采购、加工到运输、储存等各个环节的场所、设施、人员的基本卫生要求和管理准则。标准也包括用于食品生产经营的工具、设备中可能直接接触食品的组件。适用于各类食品容器、包装材料以及用于食品生产经营的工具、设备的生产企业。

　　北京华腾新材料作为安全督导委员协助复合膜专委会收集企业意见，并反馈给起草单位。在当天的讨论中，针对群友的疑问：“食品包装企业是否需要符合GMP规范?”，北京华腾新材料杜庆丽在讨论时指出：《食品安全国家标准 食品容器、包装材料生产通用卫生规范》对于我们食品包装厂家来说是非常重要的一个标准，是强制性国标。这就意味着生产食品包装的企业必须符合这一规范，同医药包装GMP一样，也要认证，才可以生产食品包装。

　　那么食包材GMP认证会否取代QS认证呢?

　　国望崔正：“QS是食品“质量安全”(QualitySafety)的英文缩写，带有QS标志的产品就代表着经过国家的批准，所有的食品生产企业必须经过强制性的检验，合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志(“QS”标志)后才能出厂销售。QS是指产品质量，而GMP是操作规范，是针对生产过程的。故而食包材GMP认证不会取代QS认证。”

　　也就是说，未来发展的趋势是生产食品包装的企业必须拿到QS认证和GMP认证，才能生产食品包装;如果只拿了QS而没有GMP，企业就只能生产日化包装、工业包装等其它非食品类软包装。这对于大多数订单是食品包装的软包装企业来说，将会产生非常巨大的影响：要么就投入精力和资金，达到GMP要求;要么就放弃食品包装的订单，转攻工业包装及日化包装领域。

　　无论是哪一个选择，企业要做出的改变都是巨大的。

　　二、要达到GMP要求，是否一定要有洁净级车间

　　对于GMP认证，大家都有点如临大敌，究其原因，有很大一部份来自于洁净级车间的建设：这意味着一笔巨大的建设投入和后期持续产生的运营和维护费用。对于企业来说，建洁净级车间，是对企业生产管理水平和资金实力的综合考验。但是通过研究新国标，发现食品GMP卫生规范里并没有明确提到建设“洁净级车间”的要求，在相关生产场地的条例中，也没有明确的数据规定。也就是说，你有洁净级车间，肯定对达到GMP规范有非常大的帮助，但也不是说一定要有洁净级车间，才能达到GMP规范要求。

　　但是对于这一点，广东省包装技术协会塑料委员会秘书长黄钢有不同的意见，他认为：在食包GMP新规范的10.3里面的要求“应根据不同生产区域的洁净度要求，对厂区内的生产车间和公共场所实行分级卫生管理。”如果把这条和GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范里》的相关规定配合，就是要求食品包装企业拥有洁净级车间，而食品包装企业一般要求十万级洁净车间。

　　那么，届时倒底会用什么标准来判断企业是否符合新卫生规范呢?新GMP里面，需要我们关注的点又是哪些呢?

　　绵阳新鸿宇印制有限责任公司董本尧：药品GMP认证和药包材注册认证已进行了15年左右，食品卫生许可交由食药监局管理后，食品GMP认证也是势在必行。在这种形势下，提高食包材生产许可条件也就顺理成章了。药包材注册生产现场核查细则是参照药品GMP认证要求制定的，但在这次食药监局、质监局机构和工作分工改革中，食包材仍由质监局管理，所以，进行食品GMP认证后，食包材生产现场核查细则最终会以什么内容出现还不得而知。

　　华腾新材杜庆丽：新规范的条款每一条都和我们软包装企业息息相关，如“14 产品追溯和召回”，现在洋奶粉出现了安全问题有召回，软包装企业产品的追溯和召回体制还需要建立。产品追溯制度，在食包GMP出台前，大家可以按照9000体系进行。出台后，则按GMP规范执行。如药包的追溯和召回，均遵2010版药包GMP执行。

　　而对于群友关心的“油墨和胶水只有企标，没有国标”的实情，现在有的省份已经开始要求胶水企业也要取得QS认证才能生产，而有的省份则只有质量检测标准。

　　新规范里面要求企业做到的厂区环境、厂房、设施、生产工艺要求、生产加工操作要求等，据参加讨论的群友表示，这些要求对于企业来说，并不难达到，大家比较关心的是：

　　1、希望该规范针对溶剂残留(包括溶剂总残留和苯类溶剂的残留规定)能有一个明确的数值标准。

　　2、规范中要求：空气、水质、场地应符合相应生产要求。怎么判断这家企业的空气、水质、场地达标呢?空气质量、水质是否有具体的数据标准?

　　3、规范中要求：印刷表面的物质渗透过基材及因堆叠或卷绕引起的黏粘而转移到食品接触面的量，不应导致食品中的迁移物质浓度不符合安全要求。迁移物质浓度多少算达标呢?

　　4、这次恒天然公司奶源查出肉毒杆菌，根源是管道污染，我们的食品包装生产是否也存在烘箱中空气(挥发的溶剂)交叉污染现象，造成食品包装不达标，如何杜绝呢?又该怎样规范呢?

　　5、食品包装材料卫生控制的重点是有机溶剂残留，塑料助剂和油墨胶水里面的有机危害物质，其次是物理性异物，微生物的危害只要不是人为因素，发生的机会不多，所以食品包材卫生控制的重点不同于食品企业。

　　综合群友关心的问题，所有的关注点都在“数据标准”上。特别是溶剂残留的量，大家非常关注：现在发达国家溶剂残留总量要求3mg/m2以下，苯不检出，国外多数国家总量要求为5mg/m2以下，苯要求0.1 m2以下，中国GBT10004--2008要求溶剂残留总量≤5.0mg/㎡，苯不检出，其中，苯含量0.01 mg/m2视为不检出。

　　现在，对于苯含量的标准，中国正在放宽苯类残留的量，新修订的GB9683 报批稿里，总残留量仍然要求≤5.0mg/㎡，但是苯放宽到不超过 0.5mg/m2。因为大部份企业对自己的产品采用国标、英标等进行检测，即使未使用任何苯类溶剂，实际检测结果都达不到低于0.01mg/m2的要求，故而对这一标准做出了修订。等GB9683 出台后，对溶剂残留就会有一个明确的数值标准。

　　食包材GMP里没有提供数据标准，届时会按什么标准来判断企业是否符合新GMP规范呢?目前的说法是有可能出台细则或者是依据如GB9683、GB9685、GBT10004等国家标准来判断。

　　三、应对食包材GMP，企业目前可以做哪些工作?

　　目前，食包材GMP还在征求意见阶段，距离颁布实施还有一段时间，而食品企业则已经在行动，更倾向于把自己的订单交给拥有洁净级厂房的药包生产企业生产。这一倾向也在一些药包厂得到证实，有药包厂坦承的确在生产几个比较高端的食品包装订单。

　　随着食品企业的要求，食品包装企业的GMP规范将会成为食包企业想要生存发展就不得不执行的国标。

　　那么，做为食品包装生产企业，目前可以做哪些工作来应对食包材GMP呢?

　　广东文华彩印杨经理：我们目前主要是从两方面抓卫生，一是材料方面，全部采用合格达标的供应商。二是生产方面就配专人在车间进行卫生巡查，及时处理。在原来QS的基础上再更进一步去要求生产工人的卫生规范。对于食品包装GMP认证，我觉得应该会造成行业洗牌，其实GMP也就是提高了食品包装企业入行的门槛。建洁净级车间对于企业来说，如果每个企业都建的话，也就无所谓投入，可能会成为一个基本的指标。但可能会出现有的企业去建了，有的企业不建，这样的话，对自觉的厂家就很不公平，并且成本上也会增加。但是一些大的食品企业已经在考虑这个问题，并且中国的食品和药品已经由一个局主管，所以，食品管理应该会严格起来的。所以，企业越早做好相关的准备工作还是很有必要的。

　　诚信包装何先生：一些大的食品企业可能已经通过GMP，做为这些企业的供应商，食包企业迟早会被要求通过GMP才能为他们提供产品。客户的要求就是我们前进的方向。虽然目前我们还没有洁净级厂房，但是深刻感觉GMP离我们越来越近了。我们也开始了向GMP规范的卫生生产前进，例如风淋设备、纱窗等，以前是没有的，现在都装上了，灭蝇灯也装上了。环境改进后，车间卫生好了，工人也喜欢，也解决了招工难的问题，也可以大胆地欢迎客户来厂参观了。所以，要求企业卫生规范生产的GMP对企业来说，是一个向好的方向发展的促进。

　　安徽华猫软包装有限公司闻连云：要完全符合GMP规范，企业要投资很大。但现在软包装的利润都很薄，所以投资进去了，肯定希望能给企业带来收益，否则是很难让企业积极投入的。目前我们公司投入的主要还是人力方面，主要是保持生产环境干净卫生。我们也很期待无尘、洁净的生产环境，相信这也是整个食品包装企业发展的趋势。

　　绵阳新鸿宇印制有限责任公司董本尧：食包材生产企业只有不断增加硬件和软件建设投入，加强人员学习培训，建立健全管理制度，完善相关记录，规范物料采购、生产过程和质量控制管理，才能适应市场需要。

　　文华、诚信、华猫的做法是通过逐步改进，达到清洁生产的目的，并最终符合GMP要求;还有一部份企业则更倾向于建设洁净级车间，一步到位。但是，虽然有专门的设计公司可以帮助企业设计洁净车间，但同时，也需要企业具备相当高的管理水平和雄厚的资金实力。对于大多数中小企业来说，洁净级车间对企业硬件和软件的综合要求，是一个很高的门槛。据生产药包、拥有洁净级厂房的群友介绍，洁净级厂房投入与后续的维护很重要。

　　重庆三豪小唐：对于我们公司来说，从硬件设施上洁净厂房基本能达到要求，毕竟是新厂房嘛。现在个人认为GMP需要做的是内部针对GMP认识学习，从领导层到基层员工，同时规范员工的行为，从一些小细节做起。正常运作是需要一段时间的，包括日常对洁净厂房维护的认识与设入。

　　诚信包装何先生也表示：我在有洁净级厂房的食包企业工作过，GMP运作成本真的不低，连洗手液都比市面上的贵，因为要求洗手液也必须是有QS证的。所用的自来水也要定期送检。洗手液等消耗品的支出、送检费等这些都是必须长期支付的运营成本。做洁净车间一般是往车间送过滤后的风，这样车间气压是正压，蚊子、灰尘就不容易进车间了。而现在很多企业的车间都是负压的。现在诚信才做好了排风系统，进风系统还在计划中。改变车间的正负压，这将是企业想建洁净车间第一步要做的。

　　上海三樱蒋先生则表示：食品包装企业应该拥有10万级的洁净级车间，这样车间各部分不产灰尘，易清洁，易消毒。做食品包装的车间不一定要求正压，但是一定要有密闭车间。如果要调整车间的正负压，则要靠送风和回风调节。密闭车间，送风大于出风，就是正压。

　　除了改造车间的进排风系统等硬件改造，洁净级车间的空调费用也是一笔不少的支出。在洁净级车间节电方面，东莞市浦发包装有限公司的做法值得借鉴。浦发是一家拥有10万级无尘洁净车间的软包装企业，专业从事食品、饮料、医药、化妆品等软包装材料的研制、开发、生产及销售。10万级洁净车间为浦发赢得了不少的订单，而通过使用新的节能技术也大大降低了浦发洁净车间的运营成本。如采用广东芬尼克兹PHNIX高温特种热泵机组进行节能改造，为企业的两台北人十色印刷机配备了PHNIX热泵，利用少部分电能驱动，吸收螺杆机组冷冻水的热量(冷冻水的回水温度约为15℃)转换为凹印机烘干所需要的高温热水，实现1份电力输入，2.5份冷量输出以及3.5份高位热量(75℃热水)输出，最终达到冷热联供综合节能60%的目的。浦发梁总对此非常满意，因为这一节能技术为他的洁净级车间带来了免费的空调。而据芬尼克兹孙小姐介绍，像浦发安装的节能系统一条生产线需要大约几十万元，两年内可以收回投资，厂家在节省费用的同时还能给办公室及厂房提供免费的空调以改善员工工作环境。

　　四、结语

　　食品安全，这一关系我们每个人生命安全的主题，最近几年成为公众关注的焦点。食包GMP规范的即将出台，是保证食品安全的必然结果，也必将加快中国软包装企业清洁化生产的步伐。正如今年7月底在广东省包协情报委年会上介绍的一样，软包装行业的发展趋势必然是节能、创新、环保、安全，而食包GMP规范的颁布实施将加快软包装在节能、创新、环保、安全等领域的技术发展与应用。对于企业来说，GMP意味着生存机会、资金投入和长期的维护管理;对于从业者来说，则意味着更安全更卫生的工作环境。

　　怎么选择?何时切入?需要企业根据自身的产品结构、资金实力、发展目标做出判断。

　　时不我待，发展的机遇永远青睐最先做出反应的企业。我们会继续关注食包材GMP的相关进程，也欢迎企业与我们交流心得和体会，共同为打造绿色、环保、安全、卫生的中国软包装工业努力!

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