溯源建立食品塑料包装及材料卫生安全管理体系

策划：本刊编辑部

主讲：广东国望崔正及国望技术团队

执行：范军红  沈晓芸  石紫如

5月29日下午14：00~16：00，由《广东包装》、广东包装信息网www.pack168.com主办的广东包装软包装技术交流QQ群I、II、III、IV、总群再次成功举办QQ群在线技术交流活动，本次技术交流的主题是 “溯源建立食品塑料包装及材料卫生安全管理体系”，由广东国望崔正老师主讲，广东国望技术团队及5个群约420位群友在线参与。崔正老师主要介绍了国内外食品包装卫生安全的相关法规、我国的相关法规仍待完善以及如何运用溯源法建立食品软包装卫生安全管理体系。该论题引起了群友们极大的关注，因为安全体系一经建好，将极大地保证企业的产品质量，并且在发生质量问题时，快速寻找到引发质量事故的节点，从而解决问题。

以下是QQ群交流记录。

一、崔正老师主讲·溯源建立食品塑料包装及材料卫生安全管理体系
1、食品包装卫生安全的相关法规

欧盟:主要有EC 1935/2004、EU 10/2011、94/62/EC以及REACH法规。

（1）EU No  10/2011 食品接触塑料及容器法规

EU No 10/2011已于2011年1月15日发行，于2011年5月1日生效，废除了之前2002/72/EC欧盟指令。82/711/EEC具有过渡期，分别是2012.12.31、2013.1.1-2015.12.31以及2016.1.1这三个时间段。

EU No 10/2011法规涵盖范围包括：完全由塑料构成的材料和制品及其组成部分；通过粘合或其他方法结合的塑料多层材料和制品；上述产品具有印刷或覆盖涂层的材料和制品；作为盖子和密封件中的密封垫，与盖子和密封件构成两层及以上不同材料的塑料层或塑料涂层；多材质构成的多层材料或制品中的塑料层。

EU No 10/2011主要附件包括：授权物质清单：共885种，包括单体或其他起始物质、除着色剂之外的添加剂、除溶剂以外的聚合物生产助剂、微生物发酵获得的大分子；材料和制品的限制；食品模拟物的规定；符合性声明内容要求；符合性测试条件。与其他法规的关联情况。

（2）94/62/EC 欧盟包装及包装废弃物指令

第11条 包装物中所含重金属的浓度值

   各成员国应确保包装物或包装物成分中铅、镉、汞和六价铬的浓度值总和不超过以下标准：

    本指令第22条第1款所述日期之后2年，按质量计600ppm；

    本指令第22条第1款所述日期之后3年，按质量计250ppm；

    本指令第 22条第1款所述日期之后5年，按质量计100ppm；

补充：对有害物质的控制：在每种均质物质中铅/汞/镉/六价铬四种重金属之和不超过100ppm。

（3）REACH 法规

共发布六批SVHC，目前已达到73种。

第一批：15种；第二批：14种；第三批：9种；第四批：8种；第五批：7种；第六批：20种。2012 年2月28日欧洲化学品管理局(ECHA)公布第七批SVHC物质清单，共有13种，目前在公议中。

美国：主要有FDA 21 CFR、Part 170~189。

FDA允许的食品接触材料列于21章中。包括：

   （1）间接添加剂规定21 CFR 174-179

通常的间接食品添加剂（21CFR 174）、粘合剂和涂料的成分（21CFR 175）、聚合物（21CFR 176）、助剂，生产助剂和消毒杀菌剂（21CFR 178）、生产内射线，食品工序和处理（21CFR 179）。

   （2）安全性被公众广泛认可（GRAS）

    食品中的GRAS物质（21CFR 182）、经证实的食品中的GRAS物质（21CFR 184）、经证实的用于食品包装的GRAS物质（21CFR 186）。

    （3）优先批准的成分列于21CFR 181

生效的列表，食品接触物质通告（FCN）-发布于FDA网站。

（4）法规豁免清单（21CFR 170.39）。

日本：政府将监管企业的权力授权给协会组织，监管软包装企业的协会主要为日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会（JHPA）和日本卫生PVC 协会（JHOSPA），监管依据为欧盟或美国的评价资料，由美国、德国、法国、英国、意大利、荷兰批准，或日本国内被批准作食品添加剂，或协会内部评审通过。其中，JHPA协会塑料助剂肯定列表有1000余项，JHOSPA协会塑料助剂肯定列表有1300余项。

2、中国法规

中国目前相关的法规主要有《食品安全法》、GB 9685-2008、GB 9683-1988以及GB/T 10004-2008。

GB9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》

该法规1988年由上海市卫生防疫站牵头起草，1994年第一次修订，2003年第二次修订，该法规规定了各类食品包装材料可以使用的各类加工助剂65种，规定了物质名称、使用范围、功能及最大使用量。但是，该法规缺乏加工助剂的定义和使用原则、使用范围规定较模糊、物质名称不统一、规定了最大使用量而非残留量或迁移量、仅包括65种物质，落后于实际需要。

《GB 9685-2008》于2008年公布，收集了3000多种我国已有卫生标准材料的物质。3000多种物质中，若在美国、日本、欧盟（考虑德国、法国）等国家和地区两个以上国家或地区已被批准使用的物质，即确定为可用物质。最终从3000多种物质中采用958种，构成可用物质列表。

GB 9685-2008中可用物质列表的种类并不能涵盖软包装生产所需原料品种。因此，自2010年1月起，卫生部公告先后公布了三批拟用物质名单，开展了包装材料物质清理工作。目前已确定公布了两批食品包装材料用物质名单：

第一批：聚己二酰丁二胺等107种可用于食品包装材料的树脂名单；

第二批：硼酸等301种食品包装材料用添加剂名单。

根据此名单，GB9685-2008的可用物质列表数量由958种增至1366种。

3、应对措施——溯源法建立食品软包装卫生安全管理体系

食品软包装卫生安全管理体系是针对上述几类企业及其供应商，依据国家相关标准及行业要求建立的，是可判断产业链中的各环节产品是否符合相关卫生安全标准，从而保证食品安全的管理评价体系。

该体系可以追溯产业链环节，排查非法因素的存在及原因。

溯源法结构图

（1）体系内容：

其中，第7点包括：

该体系可以融入到企业的QEHS管理体系中，“溯源法建立食品软包装安全管理体系”（框架图）是针对食品软包装行业提出的卫生安全管理办法，符合国家和人们对食品健康的要求，从产品的设计开发——原料的检测——生产过程——产品的追溯——产品防护——产成品的监控等几方面入手，将与产品卫生安全保证相关的标准及验证用数据制成文件并维持，纳入到各级供应商原有的QEHS体系中，保障体系的可追溯性，贴近国际标准ISO22000的管理理念，确保食品供应链中没有薄弱的环节，有利于国内包装材料安全规范市场的形成。

（2）体系创新点：

 对食品软包装行业产业链中各企业的监管，通过不断地探索和实践，最后提出了“三管齐下”的监管方式，即采取(1)供方调查表；(2)供方符合性声明；(3)指纹法。

三种手段同时进行。其中，供方调查表和供方符合性声明是法律范围的监管方式；指纹法是技术范围监管方式，对法律手段提供可依靠的证据。

 （3）体系的六大特色：

系统性：该体系的提出和建立是从产品的化工原料级开始，包括了到成型品后的整个产业链中的各阶段物质，可以系统地控制产品的各项指标；

可追溯性：产成品在供货过程中一旦发现问题，可以根据各层次的测试指标，快速地分析出问题根源；

通用性：该行业体系的建立，也可为其他包装材料的管理提供借鉴，具有较好的通用性；

可操作性强：针对产业链中不同的企业，都有相应的产品标准和体系内容与之对应，可以直接融入各企业的QEHS管理体系，无需另建体系，容易掌控，并进行实施；

标准化工作适配性强：该体系中各产品的标准建立，都是在参考了国内外各项标准，并通过实验验证后的指标。若各国的标准有所修改，该体系中的指标也将随之更新，也可起到切实贯彻国家食品卫生安全标准的作用。

公正性：以检测结构作为第三方来执行，可以保证体系实施过程中的公正性、透明性，督促相关企业主动履行社会责任。

最大特色：

1)针对产业链中各产品，逐级建立了卫生安全标准，双向控制，从源头上预防包装材料中引入有毒有害物质;2) 建立了各级原材料/产品验收方法——指纹法。其优点包括：彩印企业可随时对供应商的原料进行抽检，看是否与备案指纹一致；各级原料供应商企业自律性加强，不会因外界环境的变化而改变配方，使用廉价有毒原材料。

4、溯源体系的关键技术——指纹法

指纹法就是分别对软包装各企业各牌号的相关产品及原材料建立相应的特征指纹库，通过比对指纹是否一致来初步验证产品及原材料是否发生重大变化；另外，进一步辅以其他的检测手段和中/终控指标，定期验证产品的符合性，以此保证软包装产业链中的产品符合卫生安全要求。根据产品特性，可以选择性建立的指纹图种类有红外指纹、HNMR指纹、气相色谱指纹、液相色谱指纹、GC-MS指纹、LC-MS指纹等。一般来说，指纹比对一致性证明由第三方检测机构出具。

检测分两部分：a.针对复合软包装膜袋；b.针对复合用各种成型品及原料（膜材、胶粘剂、油墨）。

针对复合软包装膜袋检测法规，依据法规：GB9683-1988、GB/T10004-2008等，要求：

全面迁移测试—溶出物（蒸发残渣）测试（根据条件选择测试）；

特定迁移测试—重金属（产品控制指标Pb+Cd+Hg+CrⅥ< 80 mg/kg）、高锰酸钾消耗量及甲苯二胺测试（根据条件选择测试）；

感官测试—外观、气味、脱色（整体样品）；

溶剂残留— GB/T10004-2008：总量≤5.0mg/m²,其中苯类溶剂不检出。

其中：

膜材：PE/PET/PA/BOPP/CPP/镀铝膜/ AL箔/纸张  控制点：

所用原料 符合GB9685-2008 中薄膜材料列表（571种）；重金属检测 （综合各国政策制定的限量标准）；依据我国塑料成型品卫生标准相关检测；其他（SVHC等）。

油墨控制点：

所用原料 符合GB9685-2008 中油墨原料列表(75种)；欧盟法规：EC 1935/2004；FDA着色剂21 CFR 178.3927；日本印刷油墨的禁用清单；重金属检测 （综合各国政策制定的限量标准GB/T10004-2008 多溴联苯和多溴联苯醚 ）；其他（SVHC等）。

胶粘剂控制点：

所用原料 符合GB9685-2008 中胶粘剂列表（452种）；欧盟法规：EC 1935/2004 框架；FDA 21 CFR 175.105；初级芳香胺（PAA）不得检出（检出限：10ppb）(EU No.10/2011)；联邦德国风险评估协会的BfR Recommendation XXVIII；游离TDI<0.5% ；重金属检测（综合各国政策制定的限量标准）；其他（SVHC等）。

其中，关于游离TDI的毒性级别及标注要求：

游离TDI对复合包装危害：热封性差、固化不完全、食品卫生安全问题。

检测程序：

a.符合性列表检查（针对不同法规）：

胶粘剂、油墨、膜材→递交配方列表及填写送样表→审核→符合性列表证明。

b. 原料及成型品符合性验证（首次验证要建立指纹库）

胶粘剂、油墨、膜材、复合膜（袋）→送实物样品、递交配方列表及填写送样表→试验验证→第三方报告。

1. 开具第三方相关报告。

二、自由交流环节

1、指纹对比

济南永发小柯：能不能给大家截图看下这个指纹法检测出的指纹，然后告诉大家怎么去比对？

国望崔正：    济南永发小柯：其中的可操作性怎么样？

国望崔正：

济南永发小柯：有没有不合格的，做个对比？

国望崔正：我们现在做的都是我们自己产品的指纹。

广东国望杜庆丽：因为不同的物质峰在核磁和红外上都有显示。

济南永发小柯：那你们可以做些破坏性的试验，比如乙酯含水超标多少，就能比对出来。

广东国望杜庆丽：谢谢小柯，回头我们建议一下加进去这方面的试验，做些不合格的比对图，更方便大家理解。

国望崔正：目前是处在收集指纹谱图阶段，您说的后续我们会进一步研究。

2、溯源体系的作用

广东包装沈晓芸：软包装企业有时发货后，如果产生质量问题，有时很难说清是包装产品的问题，还是因为下游客户的操作问题造成质量问题，溯源体系对于这种情况能有所帮助吗？

国望崔正：对的，是有帮助的。其中的指纹法，留存谱图，就是为了提供一个证据。

烟台软包装-吴：用指纹图谱解释的话，客户能接受吗？

广东国望杜庆丽：这个体系是具有可追溯性的，是融入到9000体系中的；如果有问题，可以一一地追溯到供应商中。

国望崔正：举例来说，当薄膜运送到下游客户，下游客户对产品进行检测，并与他之前留存在谱图库中的谱图进行对比，对比合格了才能允许进入到下游客户的生产线。这样既能保证产品质量，也能杜绝因原材料引起的质量问题。
    3、溯源体系建立难不难

油墨工程-邓：要收集指纹图，最重要的是原材料供应商的配合。这项工程很浩大，而且不一定能成功啊。且还要随时更新图谱，因为有些企业可能停止生产原来用量普遍的原材料，也有可能生产出新型的原材料，这些都需要投入人力、物力和财力。这是一个长期而伟大的工程。

国望崔正：是的，确实需要供应商全力配合。

湖南岳阳小陈：这种新型的体系企业能接受吗？还有一个成本的问题。

国望崔正：我们正在推广，国望自己也在建立这一体系，成本方面可以多个企业均摊。之前我们跟北京商三对接，也讨论过这个问题。

广东国望杜庆丽：如果大家都能接受，可以和协会协商，考虑建立共享平台，费用均摊。

广东包装沈晓芸：这个图谱库是薄膜、油墨、胶水等都要录指纹图谱进去吗？

国望崔正：是的。

广东国望杜庆丽：是的，并且还包括最终的复合膜袋，是一个很庞大的工程。

国望崔正：我们单位目前建立的谱图库，确实耗费很大。从溯源法建立到现在，近三年已经投入了200万。这个谱图是对供应商的，所以下游客户有他自己的谱图，你为他提供安全保障，他应该是欢迎的。目前是对供应商比较困难。

4、溯源体系的权威性

广东包装沈晓芸：溯源体系的权威性如何保证呢？因为下游客户要认可你的图谱，并且这个图谱还有一个“标准”的作用，那么如何保证大家认可这个图谱呢？

国望崔正：体系是由一系列的法规和标准做支撑的，有法规标准方面的基础。

广东国望杜庆丽：是否吻合图谱的检测，则是找大家都认可的第三方检测机构，所以该体系的权威性没有问题。

5、如何看谱图

佛山包装 张(404332806) 14:43:22 

请问如何看图谱？ 

国望崔正：从红外图中可以得出主剂类型、组分特征峰等信息。红外只是一个手段，还要辅助其他的手段的。红外谱图我们是有专门的检测人员负责看的，因为不同的基团有其特征峰的范围。

6、如何建立体系

广东包装沈晓芸：如果软包装企业要建立这个体系，需要做哪些工作呢？又能得到哪些好处呢？

国望崔正：好处是食品包装发生质量安全事故的时候，软包装可以用谱图有力地证明自己的“清白”。

济南永发小柯：最关键一点是成本，如果成本巨大的话，没有几个企业能做得了。

国望崔正：现在我们所希望的是能够均摊成本，在行业协会的帮助下，在各个企业的支持下。另一个好处是，在软包装发生质量事故时，责任会明确清晰，是哪一级供应商的责任，我们可以从相关控制点中发现。

广东国望杜庆丽：好处是从源头上控制有毒有害物质进入食品包装行业的目标产品中，保证产品符合国家各项标准。因为从开始产品设计的阶段就要考虑符合国家法规。

油墨工程-邓：红外和气相都是检测的一种工具和手段，最重要的是这套体系能否得到行业内上下游产业链的支持或者合作。如果大家都能支持，那技术层面和设备方面就没有问题了。所以要推广这一体系，首先要取得大家的认可。

国望崔正：如果软包装企业要建立该体系，指纹法监管详解具体运行流程如下：（1）产品设计阶段，严格遵守国内外相关法规，保证产品配方符合卫生安全；（2）企业出具产品符合性声明（自声明或第三方声明）；（3）企业要求原料供应商出具相关产品第三方的指纹图的证明（根据产品特性，可以选择性建立的指纹图种类有红外指纹、HNMR指纹、气相色谱指纹、液相色谱指纹、GC-MS指纹、LC-MS指纹等）；（4）企业对原材料供应商提供的第三方证明进行备案，并对原材料指纹图的一致性定期抽检验证，同时应建立自身产品的指纹图，开具第三方证明，向下游用户出示；（5）若指纹图发生变化，但产品物理、化学、安全、卫生、环保及应用等性能仍满足下游客户要求，用户应要求供应商对其做出解释说明，并对指纹进行更新、确认；（6）若产品的配方或原料来源发生变化，要求供应商出具产品变更通知，并相应的更新自身产品的指纹图。（7）指纹法只是对产品的初步验证，若需要进一步的确认，则应辅助其他相应的检测手段。

我们这个团队三年来一直在推这个体系，难度主要是企业的重视程度，因为目前国家没有形成法律强制实施。

广东国望杜庆丽：另外也是成本太高。

国望崔正：所以我们的体系在推行时，也全凭企业对社会的责任心。

油墨工程-邓：大家都是为了减少生产损失和提高生产效率，你们这个体系从源头上为各企业控制生产损失和提高生产效率提供了保证。

国望崔正：如果能得到国家的支持，我相信成本会有一个稳妥的解决方法的。目前是成本太高，又处于可做可不做的阶段，所以企业不会很重视，毕竟企业的生存，成本是关键的。我们目前能想到的就是做到成本均摊。

广东包装沈晓芸：有没可能先几个企业做起来再说呢？等大家都看到这个体系的好处，用者众，成本就下来了。用这个体系对企业规模有要求吗？

国望崔正：我们目前也是试图这样推广，用这个体系对企业规模没有要求。但先做的企业，会面对巨大的成本压力。目前我们公司在做自己生产的粘合剂的谱图库。

广东国望杜庆丽：我们在推广的同时也在想解决办法，已和协会、国家相关部门都有沟通，如果政府和协会能先期支持，有企业示范，可能更好推广。我们在中塑协的复合膜委员会作为监督主任单位，一直也在协会内推广这个体系。

三、结语

本次论坛积极研讨了如何溯源建立食品塑料包装及材料卫生安全管理体系，在积极保障产品质量，杜绝有毒有害物质进入产品的同时，如果万一发生质量事故，该体系还能非常方便地溯源追索，看是哪一个环节发生了错误，尽快找到责任方和问题原因，从而解决问题。该体系要求企业能够留存完整的产品谱图，以便对比每一批产品是否符合标准，谱图的建立是一个需要投入很多人力和资金的庞大工程。目前国望在建立自己的胶粘剂产品谱图库的同时，也在协会内积极推广这一体系，以便能有更多的企业参加，从而实现成本均摊。

前景非常美好，过程需要大家共同努力！《广东包装》能够做的，就是将这一资讯提供给广大的读者，请大家关注。随着国家对食品安全的日益重视，中国法规的健全和严格实施及中国企业越来越多的走出国门，相信该体系的建立及推广步伐都将会越来越快。